上海市金山區人民法院電大的一封刑事(shì)判決書，揭開(k討吃āi)了藥企“圍獵”藥物臨床試驗機構的隐情。
今年4月23日，鐵個上海市金山區人民法院庭審現場視頻提到，經(jīng)審理查明，上海信新市公共衛生臨床中心新藥臨床研究中心原主任顧俊任職期間，利用職務便利，先後(h們這òu)通過(guò)提前藥品臨床試驗排期、了下違規從事(shì)藥物臨床試驗等方式，爲多人謀取利益。多次收受包括重慶恒數慢真維實醫藥科技有限公司、天津凱萊英醫藥科技有限公司在内20家藥企的賄賂款共動光150餘萬元，并收受多家公司幹股。其中，2017年12月，顧俊收受天花人津凱萊英醫藥科技有限公司王田生賄賂款人民币20萬元。
&訊行nbsp; 事(shì)實上，城樹顧俊受賄所利用的職務之便，即通過(guò)提前藥品臨床試驗排期、違規家離從事(shì)藥物臨床試驗等。
藥企進(jìn)行藥品研制技訊活動時(shí)，藥物臨床試驗機構外林通常是必不可缺的合作對(duì)象市學。無論是尋找受試者，還(hái)是進(jìn)行試驗年年，以及獲得藥品注冊上市所必須的臨床試驗數據，均由藥物臨床試個藍驗機構來承接具體事(shì)務。尤醫不其是醫藥行業推行仿制藥一緻性評價商美以來，仿制藥生物等效性試驗(以下簡稱“B答鐘E試驗”)更成(chéng)爲上市入場券上看亮的章戳，有則通行，無則出局。一時(sh舞科í)之間，全國(guó)各地的藥物臨床試驗機構裡(lǐ)門庭若市，少件各種(zhǒng)BE臨床試驗項目紛至沓來。
“前兩(l些學iǎng)年BE試驗那麼(me)多的時(shí)候就討，一個月要開(kāi)十幾個項目。”上海市公共衛生臨床中心藥物臨人綠床試驗機構一位内部人士說(shuō)道(dào)。
&n林樂bsp; 一邊是藥物臨床試驗機構中堆案盈幾的項目人兒文件，另一邊仿制藥一緻性評價倒計時(sh房看í)開(kāi)啓，藥企争先恐後(hò煙林u)地推進(jìn)著(zhe)臨床試驗。“對(duì)于競争激烈的醫對藥品，臨床試驗進(jìn)度延遲幾個月，可能(néng)就(j暗錯iù)意味著(zhe)這(zhè)林喝個項目完全沒(méi)有上市意義高見了。”某上市藥企醫藥研究院負責人坦言。
在這(z車畫hè)輪時(shí)間之戰中，藥品臨床試驗排期還畫成(chéng)爲了藥企展開(kā間白i)圍獵的“金蘋果”。
被(bèi)“圍獵”的負鐘行責人
據官網信人答息，上海市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構正式籌建于2005年7月，呢喝下設藥物臨床試驗機構辦公室、新藥臨床研究中心，于2009年7月、2012年去制3月先後(hòu)獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。證白她書認定專業包括肝病、傳染(艾滋病)、醫學(xué)影像(診斷)、中醫跳爸(肝炎)、結核病、Ⅰ期臨床研究室等專業暗還組，具有從事(shì)上述專業範圍内的新藥臨床試驗以及開(kāi)展醫療器械著做和體外診斷試劑臨床試驗的資質和條件。
2010年1那店0月至2019年1月間，顧俊相繼擔任上海市公共衛生臨制地床中心藥物臨床試驗機構辦公室主任、新藥臨床研究中心主任，主管醫用器械行用、藥品臨床試驗的監控、管理等工作。
據該機構官網公示的人員結構圖訊話，機構主任爲機構的最高長(cháng對算)官。機構辦副主任、主任助理直接對(duì)從頻機構主任負責。其中，機構辦副主任職責是項目洽談(藥物、器械)、合同和總結報告終但銀審)。
顧俊任職前車兒後(hòu)的近十年中，上海市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構共高兵承擔了近500多項臨床試驗項目，其中國(guó)際多中心研究30餘項，一緻性評友銀價臨床試驗項目120多項，一期創新藥9項。
可供對(duì村去)比的是，據國(guó)家藥監局“化學(xué)藥BE試驗備案信息平台”數愛畫據庫統計，截至2018年12月就電31日，備案平台共有957件順利備案的BE試驗信息。時南其中，2016年度備案數量9件，2017年度備案數量244件了都，2018年度備案數量704件。大部分一緻性評技頻價臨床試驗，歸爲化學(xué)藥BE試驗。
就(jiù)在上海作報市公共衛生臨床中心藥物臨床試驗機構承接大量BE試也人驗時(shí)，上海市金山區紀檢委官網于2019年6月1鄉小9日發(fā)布的一條短動态：“上海市公共衛生臨床中心工作人員顧俊涉嫌嚴重違法相要，目前正接受上海市金山區監察委員會(huì)監察調查”黃日，引發(fā)關注。同日，上海市公共衛習熱生臨床中心藥物臨床試驗機構發(fā)布情況聲明稱，說現工作人員因個人原因配合調查，不影響該中心藥物臨床試市制驗研究工作的正常進(jìn)行。
曆時(shí)半年後(hòu)，上海兵樹市金山區紀檢委官網發(fā)布公告稱，顧俊多票任職期間利用職務便利，侵吞公共财産、非法收受美用他人賄賂，涉嫌貪污罪、受賄罪，移送檢察機關依法審查起(喝林qǐ)訴。
男年法院判決，顧俊犯貪污罪、受賄罪，判處有期徒刑五年，并處飛靜罰金42萬元。其違法所得的一切财物予以追繳，貪污犯罪所得發(f水懂ā)還(hái)上海公共衛生臨床中心，受賄犯罪所得予以沒(méi)收校人。
《中國(guó)經(jīng)營報玩影》記者就(jiù)上述判決的執行進(jìn)展緻函采訪上海市公共衛生笑金臨床中心藥物臨床試驗機構，其相關負責人回應稱，“目前不方便接受采訪”。
搶進(jìn)度的臨床試訊朋驗
事(shì)實上，顧俊違法犯罪行徑中師路所利用的藥品臨床試驗排期，直接影響著(zhe)藥品注冊上市的早晚，間接影響看山到藥企相關藥品項目的市場收益。
據上述藥企醫藥研究院看技負責人介紹，大型企業通常自己建有臨床從懂研究部門，與外部藥物臨床試驗機構、專家建立合作來開(kāi)展臨快湖床研究，以便切實掌控研究進(jìn)展與質量;初說醫創型藥企很少自己建，一般委托合同研究組業兒織(CRO)開(kāi)展臨床研究。但無明子論是大型藥企還(hái)是CRO，不可能(néng數算)所有的藥物研制項目都(dōu)自可飛己做，通常重點項目自己做，其他項目紙為委托或者部分委托外部藥物臨床試驗機構。
根據此前規遠和定，經(jīng)國(guó)家藥監局資料審查和現場檢查後(hò農老u)，符合條件的醫療機構，才能(néng)獲得标注認定專歌車業的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。截至2019年10月31日，國書微(guó)家藥監局發(fā)出了樂窗1206件《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。
因此，獲鐘玩得資格認定的藥物臨床試驗機構，就業訊(jiù)成(chéng)爲了藥刀鄉企各類研究項目的承接方。
天津凱萊英醫藥科技有限公司的母公麗作司凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司(以下簡稱“凱萊英”，002821.鐘的SZ)2018年1月發(fā)布的一則公告顯示，凱萊英與上些煙海市公共衛生臨床中心簽署合作協議，由上海公衛提供生物樣(yà舊可ng)本分析部分儀器設備和滿足要求的若幹專業技術人員，凱萊英提了快供資金、質控體系、IT支撐體系微花和運營團隊，共同建立聯合實驗室，開(kāi)展橫向(xiàng要外)研究合作。
知日; “藥企在選擇合作的臨床試驗機構工小時(shí)，除了通常需要考慮臨床試驗的質量管理鐵紙、進(jìn)度、成(chéng)本外，更需要考慮臨床試驗機構在被(bè拿森i)認定專業領域内的資源，例如相關疾病領域的研究者資源、受試者來筆工源等等。”上述藥企醫藥研究院負責國你人說(shuō)道(dào)。
據上海市公共衛生臨錢體床中心藥物臨床試驗機構官網公示的辦事(shì)流程顯示，臨床試驗項目經(jī高事ng)過(guò)最開(kāi)始的項目接洽及方案讨論後(hòu農又)，正式立項。而後(hòu)進(jìn)入倫理審查，倫理審查 通過(guò水習)後(hòu)，機構與試驗申辦方哥煙簽署合同，簽署合同後(hòu)安排項目啓動會(h不農uì)，此後(hòu)臨床試驗才正式開(kāi)始運行。
&nb山服sp; 一位常年專注于藥物研發(fā)的業内人士指出，受試者入組的速度和了高質量決定了研究的進(jìn)度，如土弟果臨床試驗無法按期完成(chéng)，會(huì)影響整個研為謝發(fā)進(jìn)度。
腦山 上述藥企醫藥研究院負責人坦言，委托外部藥物弟銀臨床試驗機構最大的問題是進(jìn)度不好(hǎo)控制。“很雨雖然藥企與臨床試驗機構的合作協議中，會(huì)對(duì)臨床試跳商驗機構的執行進(jìn)度有所約束，但這(zhè)種(zhǒng科頻)約束實效有限。這(zhè)種(zhǒng)約束，試驗機構做林裡不到，隻是賠償，這(zhè)時(shí)候賠那點錢對(duì)藥企來說科飛(shuō)，沒(méi)什麼(me)意義。對(外在duì)于靶點競争激烈的新藥研發(fā)項目，臨床試驗進(化醫jìn)度延遲幾個月，可能(néng)就(jiù)意味著(zhe雜分)這(zhè)個項目完全沒(méi)有上市意義了。對(duì)于競争不短畫是很激烈的項目，時(shí)間延誤一些影響不會(子離huì)緻命，不過(guò)藥企一般都(dōu)電妹知道(dào)，早一個月上市的效益巨大，所以都(dōu)會(huì)對都現(duì)藥品研制進(jìn)姐民度很在意。”
随著(zhe)藥品審評審批制度信家改革的深化，推動藥物臨床試驗規範研究和提升質量，成(chéng說照)爲相關法規修訂完善的方向(xiàng)。
國(guó)家藥一讀監局會(huì)同國(guó)家衛健委于說很今年4月23日發(fā)布的《藥物臨爸船床試驗質量管理規範》中，第四十條就(jiù)“申辦者與研究者和鐵村臨床試驗機構簽訂的合同内容”做出明确規定。“合同内容技書中應當包括：臨床試驗的實施過(guò)程中遵守本規範及相關東鄉的臨床試驗的法律法規;執行經(jīng)過(guò)申辦者和研究知報者協商确定的、倫理委員會(huì)同意的試驗方案;遵守數據記錄和報告藍時程序;同意監查、稽查和檢查;臨床試驗相關必備文件的保存及其期理月限。”
據上海市錦天城律師事(shì)務所坐人雷宇律師介紹，針對(duì)臨床試驗機構的監管要求，國光山(guó)家層面(miàn)，藥監部舞信門和衛健委于2019年11月29日發(fā)布了在業《藥物臨床試驗機構管理規定》，以及藥監部門于20動村19年頒布的《國(guó)家藥監局綜合司關于做好(hǎo)花黑藥物臨床試驗機構備案工作的通知》高妹等相關規定。地方層面(miàn)，地方藥監部門可能(nén飛農g)就(jiù)臨床試驗機構的管理作出進(jìn)一步規定，自年例如四川省藥監部門于2020年5月頒布《四川省藥物臨床試驗機構日常監媽呢督檢查辦法》。
據悉，新版《藥物臨床試驗近司質量管理規範》將(jiāng)從務于2020年7月1日起(qǐ)正式施行，與新版《藥品注冊管理辦法》同煙著步生效。
