No.1 注射用阿紮胞苷
阿紮胞苷是一款DNMT抑制劑，由新基公司研發(fā)，201要從7年4月獲批中國(guó)上市，用于治療骨髓增生異常綜合症和急性非淋巴呢日細胞性白血病，2018年通過(guò)醫保談判進(j商女ìn)入國(guó)家醫保。2017年全球銷售約6.費公3億美元。
阿紮胞苷國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
正大天晴和上海彙倫先後(hòu)在2017年提交了上市申開問請。其中正大天晴于18年1月進(jìn)音但入優先審評，目前一輪發(fā)補審評已完成(chéng)，預測用但會(huì)在2019Q1獲批 。
No.2 度他雄胺軟膠囊
度他雄胺是一款5α-reductase抑哥文制劑，由葛蘭素史克研發(fā)，2001年在美國(guó)上市，2上雜011年中國(guó)上市，用于治療良性前列姐兵腺增生症(BPH)的中重度症狀。2017年全球銷售約6.1億英鎊，中國(guó現笑)銷售59萬人民币。
度他雄胺國(guó)内仿制藥注冊進(身務jìn)度
注冊進(jìn)度方面(mià男飛n)，四川國(guó)爲、人福普克、江蘇恒瑞已申報上市，其中四川國(guó著事)爲和人福普克均已進(jìn)從草入優先審評，但從整體審評進(jìn)匠筆度來看，四川國(guó)爲較領先，預計會(huì)于2019Q1獲批民我上市。江西國(guó)藥的BE試驗正在進(j不為ìn)行中。
No.3 拉考沙胺片
拉考沙胺是一款鈉離子通道(dào)調節劑，由優時(shí)比研長市發(fā)，在2018年11月獲批國(guó)内上市，用音西于成(chéng)人及青少年（16~18歲）癫痫患者伴有或睡器不伴有繼發(fā)性全面(miàn站好)性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯合治療。拉考沙胺片是中美在國(guó)市場11年來首個獲批的第三代新型抗癫痫服車藥物，爲部分性癫痫發(fā)作患者帶頻習來新的治療選擇。2017年全球銷售的達9.7億歐元。
目前國(guó)内僅江西青峰申報仿制藥上市，201場開8年3月進(jìn)入優先審評，預計獲批時(shí)間爲2019行年Q2。此外，北京四環制藥在2018年2月登記了BE試驗（招募中），是唯一潛在競地些争者，但按照目前進(jìn)度，江西青峰最可能(néng)成(chéng光知)爲該品種(zhǒng)首仿。
拉考沙胺國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
No.4 依托考昔片
依托考昔是一款COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮哥兒痛和解熱作用。該藥由默沙東研發(fā)，2007年中國(guó)上市話南，适用于治療骨關節炎急性期和慢性期的症狀和體征，也可以治療急性痛風性關節這答炎，進(jìn)入國(guó)家乙類醫保。2為器017年全球銷售達3.6億美元，中國(guó)銷售約1.8億元。
依托考昔國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
仿制藥開(kāi)發(fā)進又信(jìn)展方面(miàn)，齊魯和成(chéng)都(dōu)苑東均已完成(飛靜chéng)BE試驗，先後(hòu)在2018年提刀票出上市申請。齊魯在7月進(jìn又市)入優先審評，進(jìn)度上略微領先于成(chéng)大相都(dōu)苑東，預計會(huì)在2019Q2獲批，成(chéng)爲該品種科志(zhǒng)首仿。揚子江、印度太通民陽的BE試驗也已完成(chéng)。數近
No.5 甲苯磺酸索拉非尼片
索拉非尼是一款多激酶抑制劑，臨床用于治療不能(麗道néng)手術的晚期腎細胞癌及遠處轉移的原發(fā)肝細胞癌。甲什答苯磺酸索拉非尼片爲拜耳公司研發議什(fā)，2006年進(jìn)入中國關樂(guó)，2017年全球銷售8.間數3億歐元，中國(guó)銷量近3億元。
索拉非尼國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
目前重慶藥友、江西山香均已完成(chéng)B公火E試驗并提交仿制藥上市申請。石藥歐意也已完成(吃廠chéng)BE試驗。北京亞寶和正大天晴的BE試驗尚在進(jìn)行中。窗機從進(jìn)度來看重慶藥友稍稍領先，可數輛能(néng)會(huì)在2019Q2獲批。
No.6 利伐沙班片
利伐沙班是一款Xa因子抑制劑，由拜耳公司研發(fā)，2009年進(美票jìn)入中國(guó)，已被(bèi)納入國(gu站們ó)家乙類醫保。2017年全球銷售達3長業2.9億歐元，中國(guó)銷售物行額達8.7億元。
利伐沙班片國(guó)内進(jìn)展較爲激烈。目森慢前已有10多家企業已完成(chéng)BE試驗，購輛正大天晴、石藥等8家企業先後(hò服輛u)在18年申報上市。但從審評進(jìn)度來看，正大天晴略微領先，已進(j行日ìn)入臨床試驗數據現場核查，其他廠家均處于排隊待審評狀态。制歌預計正大天晴可能(néng)在2019Q3獲批，成(chéng)火會爲該品種(zhǒng)首仿。
利伐沙班國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
No.7 達比加群酯膠囊
達比加群酯是一種(zhǒng)前藥，在體内經(jīng)酶水解轉化爲有凝血活性這靜的達比加群，後(hòu)者通過(guò為相)直接抑制凝血酶發(fā)揮抗凝血效應。鐵就達比加群酯由德國(guó)勃林格殷格翰研發(fā)，在200用國8年和2010年先後(hòu)獲批在歐洲去美和美國(guó)上市，2013年獲批動輛中國(guó)上市，用于成(c的章héng)年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和冷外全身性栓塞預防，已進(jìn)入年呢國(guó)家乙類醫保。2017年全球銷售約爲1身拍4.4億歐元，國(guó)内銷售約3.5億人民币件高。
仿制藥注冊進(jìn)度方面(miàn)，正大天晴術到已于2018年8月提出上市申請，10月秒事進(jìn)入優先審評，進(jìn)度遙遙領先，預計會(huì)在2019秒從Q3獲批上市。江蘇豪森該品種(zhǒng)的B這近E試驗正在進(jìn)行中。
達比加群酯國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
No.8 烏美溴铵維蘭特羅吸入粉霧劑
烏美溴铵維蘭特羅吸入粉霧劑由GSK和Innoviva聯合短一開(kāi)發(fā)，是一款用于慢性阻塞性肺病的長(ch拿物áng)期維持治療的雙支氣管擴張劑，包含了一種(zhǒng)長(ch內師áng)效抗膽堿能(néng)藥物烏高紅美溴铵，以及一種(zhǒng)長(cháng)效β2受體激動劑維蘭特羅大謝，2018年3月獲批進(jìn)入中國(g拍兵uó)，爲國(guó)内慢性阻塞性肺病患者帶來又一新的治療選擇。
烏美溴铵維蘭特羅吸入粉霧劑國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
2018年7月，正大天晴/潤衆按新4類為家提交了烏美溴铵維蘭特羅吸入粉霧劑金兵的報産申請，是目前唯一申報上市的廠家，正在審評中，預計可體我能(néng)在2019Q4獲批。
NO.9 恩格列淨片
恩格列淨屬于SGLT2抑制劑，是店一具有全新作用機制的降糖藥物，由德國(guó)勃林格殷格翰/禮來研發(fā空舞)，2014年先後(hòu)在歐洲討相和美國(guó)上市，2017年進(jìn)入中國(guó)，電妹商品名爲歐唐靜，用于治療2型糖尿花劇病。2017年全球銷售達10.1億快河美元。
仿制藥注冊進(jìn)度方面(miàn)，江蘇豪森和四川科倫技空的上市申請均在2018年11月提交，時(shí)間相差僅一周站外，目前均是排隊待審評狀态，如果進(jì員村n)展順利，兩(liǎng)家均可能(néng)在201間男9年Q4獲批。正大天晴的BE試驗已經(j煙會īng)完成(chéng)，江蘇萬邦的BE試驗還(hái)在進(j店間ìn)行中（招募中）。
恩格列淨國(guó)内仿制藥注冊進(jìn)度
No.10 沙庫巴曲缬沙坦鈉片視見
沙庫巴曲缬沙坦鈉片由諾華研發(fā)，2017年獲批中國(樹睡guó)上市，用于治療慢性心力衰竭成(chéng)人患者，降低心血開水管死亡和心力衰竭住院的風險。2店場017年全球銷售達5億元。
仿制藥開(kāi)發(fā)進(jì來好n)度方面(miàn)，南京一心和和正大天晴兩(li西長ǎng)家企業已經(jīng)完成(chéng)BE試驗，朋也并且南京一心和/宣泰海門在2018年1關美1月按照新4類提出上市申請，目前處于靜師在審評階段，預計可能(néng)在2019Q4爸關獲批，成(chéng)爲該品種(zhǒng)首仿。綠訊石藥歐意的BE試驗還(hái)在進文作(jìn)行中。
沙庫巴曲缬沙坦鈉國(guó)内仿制藥注冊進(好嗎jìn)度
